Rahmenabkommen

Bilaterale für Medizinalprodukte vor dem Aus: Schweizer Firmen fliehen in die EU

Ein Grossteil der Produktion von Verbandsmaterial der Wernli AG wird in die EU verlagert.

Ein Grossteil der Produktion von Verbandsmaterial der Wernli AG wird in die EU verlagert.

Die Branche beerdigt ihre Hoffnungen auf ein Rahmenabkommen. Jetzt werden Arbeitsplätze in den EU-Raum verschoben.

«Zehn Jahre habe ich dafür gekämpft, die Produktion in der Schweiz zu halten. Nun müssen wir einen grossen Teil trotzdem verlagern.» Die Frustration des Unternehmers Felix Schönle ist unüberhörbar. Seine Firma Wernli AG mit Sitz im aargauischen Rothrist hat soeben die Verlagerung von 25 Arbeitsplätzen nach Ungarn angekündigt. Die Hälfte der Belegschaft ist betroffen. Schuld sei nicht der harte Franken oder die Konjunktur, sondern das fehlende Rahmenabkommen mit der EU, sagt er.

In der Union tritt per 26. Mai 2020 die neue Medizinalprodukteverordnung MDR in Kraft. Für die Schweizer Hersteller ist die neue Regulierung ein ernsthaftes Problem. Bislang erlangten ihre Produkte unter dem sogenannten Mutual Recognition Agreement (MRA) automatisch den EU-Pass, wenn diese in der Schweiz eine Zulassung erhielten.

Ohne Rahmenabkommen droht die Schliessung des privilegierten Zugangstors zum grossen Binnenmarkt. Die Schweizer Hersteller wären dann mit jenen aus anderen Drittstaaten gleichgestellt. Sie müssten sich die Zertifizierung ihrer Leistungen über eigene Bevollmächtigte in der EU beschaffen und dort auch die Produktzulassungsverfahren durchlaufen.

Der Umsatz der Medtech-Branche von 2012 bis 2017 in Milliarden Franken

Der Umsatz der Medtech-Branche von 2012 bis 2017 in Milliarden Franken

Die Schweizer Medizinaltechnik-­Branche warnt seit Langem vor den damit verbundenen Folgekosten und dem Verlust eines zentralen Wettbewerbsvorteils. Die Medtech-Industrie gehört mit gegen 60'000 Angestellten zu den Erfolgsbranchen in der Schweiz. Das jährliche Umsatzvolumen von gegen 16 Milliarden Franken stammt zu zwei Dritteln aus dem Export.

«Mehrere 1000 Arbeitsplätze sind sehr konkret gefährdet»

«Unsere Produkte gehen zu 80 Prozent in die EU – ohne automatische Anerkennung macht es für uns viel weniger Sinn, in der Schweiz zu produzieren», sagt Schönle. Zwar könnte die Wernli AG den EU-Markt weiterhin aus der Schweiz heraus beliefern, wenn sie die Ware an einen europäischen Importeur verkaufen würde. «Doch so verlieren wir den direkten Kontakt zu unseren Kunden, was für uns ein zu grosser Nachteil wäre», erklärt der Firmen­inhaber.

Deshalb wird ein Grossteil der Verbandstoffe und medizinischen Textilien von Wernli künftig in Ungarn hergestellt, wo sie schon heute verpackt werden. Die Investitionskosten belaufen sich gemäss Schönle auf mehrere hunderttausend Franken. Zuwarten sei keine Option gewesen. «Es ist ein Fakt, dass der Rahmenvertrag nicht bis Ende Mai unterzeichnet sein wird.» Die Vorlaufzeiten und Umstellungsarbeiten für eine Auslagerung dauerten so lange und seien so vielfältig, dass die Firma schon jetzt habe entscheiden müssen.

Schönle sieht sich nicht als Einzelfall: «Bei mir sind es 25 Stellen, in der Schweiz sind aber mehrere 1000 Arbeitsplätze sehr konkret gefährdet», warnt er. Peter Flückiger, Direktor des Branchenverbandes Swiss Textiles, befürchtet Ähnliches: Er habe Kenntnis von zahlreichen Unternehmen, die auf eine politische Lösung hofften. «Das Problem ist, dass die Zeit ausläuft.»

Ivo Zimmermann von Swissmem sieht die lange gehegten Befürchtungen des Industrieverbandes bestätigt: «Offensichtlich zeigt die Verunsicherung in der Medizinaltechnik-Branche erste ­negative Auswirkungen. Je länger diese Unsicherheit anhält, desto mehr solche Fälle werden wir sehen.»

Doch bei Swissmem sieht man schon das nächste Problem. «Ab nächstem Jahr beginnt die Revision der EU-Maschinenrichtlinie, welche für die Branche hochrelevant ist. Hier ist die Situation äquivalent.» Im Interesse des Werkplatzes Schweiz sei es deshalb höchste Zeit, das Rahmenabkommen mit der EU unter Dach und Fach zu bringen, sagt Zimmermann.

Auf das politisch umkämpfte Dossier haben die Bundesbehörden freilich wenig Einfluss. Das für die Handelsbeziehungen zuständige Staatssekretariat für Wirtschaft (Seco) teilt auf Anfrage mit, die Schweiz habe alle Massnahmen ergriffen, um im Mai 2020 die Äquivalenz der schweizerischen und der EU-Gesetzgebung weiterhin zu gewährleisten.

Gemeint ist das neue Schweizer Heilmittelgesetz, das vom Parlament gutgeheissen wurde und der geänderten EU-Verordnung Rechnung trägt. Für den Fall, dass die EU-Kommission im Mai 2020 eine Aktualisierung des MRA ablehne, sollte die EU wenigstens die derzeitigen Bestimmungen des Abkommens einhalten, schreibt das Seco.

Dieses Ziel ist allerdings Wunschdenken. Dies zeigt die 2018 auf unbestimmte Zeit von der EU-Kommission suspendierte Äquivalenzanerkennung der Schweizer Börsenregulierung.

Eigentlich sollte die Sicherheit der Patienten gestärkt werden

Bedauerlich ist dies vor dem Hintergrund, dass das 173 Seiten starke Regulierungswerk eigentlich ein hehres Ziel verfolgt. Die Hersteller sollen ihre Produkte eingehender dokumentieren, präziser etikettieren und schärferen Anforderungen bei klinischen Prüfungen und in der Überwachung genügen.

So soll die Sicherheit der Patienten verbessert werden. Skandale wie die mit billigem Industriesilikon statt mit Spezialsilikon befüllten Brustimplantate eines französischen Herstellers sollen künftig verhindert werden.

Die Notwendigkeit der verschärften Regulierung wird deshalb auch von der europäischen Medtech-Industrie kaum in Zweifel gezogen. Aber auch diese tut sich schwer mit der Umsetzung der Verordnung. Die Bedingungen für einen reibungslosen Übergang seien absolut nicht gegeben, klagt die Branche.

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