Wirksamkeit unklar
Aduhelm: US-Krankenversicherung Medicare will Biogen-Medikament nur Studienteilnehmenden bezahlen

Biogen setzt grosse Hoffnungen in sein Alzheimer-Medikament «Aduhelm», das in Luterbach produziert werden soll. Doch von dessen Wirksamkeit sind immer weniger überzeugt. Medicare, die US-Krankenversicherung, will die Kosten nur für Teilnehmende entsprechender Studien vergüten.

Christoph Krummenacher
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Biogen in Luterbach.

Biogen in Luterbach.

Urs Byland / 2020

Medicare, die öffentliche Krankenversicherung in den USA, will den Zugang zum Alzheimer-Medikament «Aduhelm» einschränken. Die Kosten für das Medikament der Pharma-Firma Biogen sollen nur dann übernommen werden, wenn der entsprechende Patient damit an einer Studie teilnimmt. Der Entscheid ist ungewöhnlich, es ist das erste Mal, dass Medicare den Zugang zu einem zuvor von der US-Arzneimittelbehörde bereits zugelassenen Medikament einschränkt. Der Wirkstoff des Medikaments, Aducanumab, soll in Luterbach hergestellt werden.

Zulassung – unter Bedingung

Ihren Entscheid gaben die US-Beamten am Dienstag bekannt. Sie seien nach gründlichen Prüfung der wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie der Befragung verschiedener Interessenträger zum Schluss gelangt, dass weiterhin erhebliche Zweifel am Nutzen von Aduhelm bestehen würden. Man wolle das Medikament daher nur im Rahmen von kontrollierten Studien abgeben, bei denen den Patienten eine Kontrollgruppe gegenübergestellt werde, welche ein Placebo erhalte.

Biogen Inc. Hauptsitz in Cambridge, USA.

Biogen Inc. Hauptsitz in Cambridge, USA.

Steven Senne / AP

Lee Fleisher, Chief Medical Officer der Medicare-Behörde und Direktor des Center for Clinical Standards, sagte gemäss «New York Times» zwar, dass die Behandlung vielversprechend sein könne. Es bestehe aber auch die Möglichkeit, dass Patienten ernsthaft geschädigt würden; konkret etwa Kopfschmerzen, Schwindel, Stürze oder Hirnblutungen erleiden.

Fleisher wird weiter zitiert: «Als praktizierender Arzt kann ich die Notwendigkeit nicht genug betonen, die Risiken und Vorteile einer bestimmten Behandlung gut zu verstehen, um Patienten und ihre Familien bei Entscheidungen über ihre Behandlung besser informieren zu können.»

Biogen reagierte in einer Erklärung: Die Position der Medicare-Beamten ignoriere, dass Alzheimerpatienten tagtäglich an der Belastung der Krankheit leiden und dass die Anwendungslimitierung auf klinische Studien fast alle Patienten ausschliessen werde, die sonst von Aduhelm profitieren könnten.

Biogen hatte den Preis für das Medikament zunächst auf 56'000 US-Dollar pro Jahr festgesetzt, den Preis jedoch im Dezember nach Monaten mit schwachen Verkäufen halbiert.

Biogen Betriebsleiter José Sanchez vor der Produktionsanlage in Luterbach.

Biogen Betriebsleiter José Sanchez vor der Produktionsanlage in Luterbach.

Hanspeter Bärtschi / 2021

Keine Zulassung in der EU, US-Bewilligung nur provisorisch

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) lehnte bereits im Dezember das Biogen-Medikament ab, dessen Wirkstoff in Luterbach hergestellt werden soll. Die vorliegenden Studien zu «Aduhelm» hätten eine klinische Wirkung nicht eindeutig nachweisen können.

Zuvor hatte die weltweit massgebende Amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) dem Alzheimermedikament nur eine Art provisorische Zulassung gegeben. Sie ist geknüpft an weitere Studien. Nach ersten positiven Resultaten 2016 hatte die Wirkung von Aduhelm in weiteren Studien in den Jahren darauf zunächst nicht mehr nachgewiesen werden können. Dennoch: Aduhelm ist das erste Alzheimermedikament seit über zwei Jahrzehnten, das eine Zulassung der FDA bekam.

Die Hoffnungen auf Aduhelm sind gross. So zeigten Studien, dass das Medikament ein Schlüsselprotein hemmen und so den Krankheitsverlauf abbremsen kann. Es ist die erste Substanz überhaupt, der dies gelingt – andere Alzheimermedikamente wirken lediglich gegen die Symptome des Hirnzerfalls.

Aducanumab soll in frühen Phasen der Alzheimer-Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit haben. Doch der Wirkstoff ist selbst bei den FDA-Experten höchst umstritten.

Aducanumab soll in frühen Phasen der Alzheimer-Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit haben. Doch der Wirkstoff ist selbst bei den FDA-Experten höchst umstritten.

Matt York

FDA-Chefin fordert US-Gesundheitsministerium auf, die Zulassung zu prüfen

Die FDA machte Biogen im Sommer die Auflage, eine weitere Studie zu erstellen, um die Wirksamkeit abschätzen zu können. An dieser Studie hängen nun die Biogen-Hoffnungen: Denn sollte auch diese Untersuchung die Zweifel nicht ausräumen können, will die FDA das Medikament wieder vom Markt nehmen.

Das Misstrauen wurde noch grösser, als Janet Woodcock, Vorsitzende der FDA, im Juli auf Twitter schrieb, dass sie beim US-Gesundheitsministerium eine unabhängige Überprüfung der Kontakte zwischen Vertretern ihrer Behörde und des Herstellers Biogen beantragt habe. Denn die Wirksamkeit des Medikaments ist umstritten. Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen. Drei Berater traten schliesslich aus Protest von ihren Ämtern zurück. Der Pharmakoepidemiologie Aaron Seth Kesselheim, Professor an der Havard Medical School, etwa bezeichnet den Zulassungsentscheid als den «wahrscheinlich schlechtesten» der FDA, an den er sich erinnere.

Forscherin arbeitet in einem Labor von Biogen an dem Alzheimer-Medikament.

Forscherin arbeitet in einem Labor von Biogen an dem Alzheimer-Medikament.

Keystone

Zulassung in der Schweiz weiterhin möglich

In der Schweiz prüft die Heilmittelbehörde Swissmedic das Biogen-Medikament. Die Absage der EU-Behörde hat keinen direkten Einfluss auf das Swissmedic-Verfahren. Biogen hatte im April einen Antrag auf Zulassung gestellt. Mit einem Entscheid ist bald zu rechnen, die Begutachtung sei «im fortgeschrittenen Stadium» wie die Schweizer Behörde gegenüber der NZZ sagt. Bei Biogen in Luterbach indes machten zuletzt Gerüchte um Massenentlassungen die Runde.

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